У вас есть отличная идея для медицинского устройства

Jun 29, 2023

Омар Форд | 28 августа 2023 г.

Разработка продукта в сфере медицинских технологий может оказаться сложной задачей, если у вас нет необходимых ноу-хау. Самое простое — придумать идею устройства, самое сложное — все, что будет дальше.

В следующем месяце в BIOMEDevice Boston состоится сессия под названием «У вас есть отличная идея для медицинского устройства – что дальше?» обсудит, как эти идеи могут быть превращены в жизнеспособные продукты для выхода на рынок.

Спикером на сессии выступит Тимоти Луни, президент и генеральный директор Northeast Biomedical. Луни рассказал MD+DI о своем предстоящем выступлении и о том, как его компания помогает стартапам, фирмам и предпринимателям развивать технологии.

MD+DI: Прежде чем мы перейдем к разговору, давайте немного поговорим о Northeast Biomedical и о роли, которую она выполняет.

Луни: В Northeast Biomedical мы занимаемся разработкой продукции и контрактным производством. Мы работаем с множеством различных видов медицинской продукции и компаний. Мы работаем с врачами/изобретателями; изобретатели, а также малые, средние и крупные компании. Мы входим и действуем как их инженерный отдел. Мы приходим, берем их исследования и превращаем их в продукт. Наша система сертифицирована по стандарту ISO 1345 и соответствует требованиям FDA.

MD+DI: Давайте теперь поговорим о сессии. Какова предпосылка?

Луни: Суть этого выступления в том, что у них всегда есть какая-то идея или технология, которую они хотят превратить в продукт, но они понятия не имеют, как это сделать или обо всех этапах, которые необходимо сделать.

MD+DI: Каковы четыре ключевых компонента, которые необходимо знать тем, кто занимается разработкой продуктов?

Луни: Во-первых, как вы структурируете свой план развития. Второй [компонент] — это то, что вам нужно сделать с точки зрения бизнеса, чтобы выполнить план, который вы только что разработали, а также то, какие ресурсы вам нужны. Одна из вещей, за которую я собираюсь немного раскритиковать, это то, что на данном этапе вам не нужны никакие ученые. Учёные закончили.

Следующий [компонент] — это то, как технология будет развиваться и когда она будет готова к реальному развитию, потому что здесь есть риски. Есть вещи, которые вы можете сделать, чтобы снизить эти риски, и вы хотите быть уверены, что технология достигает определенных контрольных точек. Последний [компонент] заключается в том, что теперь, когда вы проходите процесс разработки, теперь вы хотите продать [устройство], вы хотите вывести его на рынок.

МД+ДИ:С каким компонентом, по вашему мнению, клиенты сталкиваются больше всего?

Луни: Я бы сказал, все четыре. Я думаю, что во многом это зависит от планирования. Многие из них не понимают… И это не имеет ничего против них. Они придумывают передовые технологии, точно так же, как и шаги, которые для этого используются.

MD+DI: Какие вопросы часто задают ваши клиенты?

Луни: Самый большой вопрос – какой классификации это устройство? Это I, II или III. Это задает тон; устанавливает путь, [и] устанавливает требования к документации уровня, уровень клинических требований со стороны FDA в дальнейшем.

MD+DI: Бывает ли момент, когда уже слишком поздно взаимодействовать с Northeast Biomedical?

Луни: Наша структура такова, что мы можем помочь в начале, середине и конце процесса. Это не имеет особого значения. Я не могу назвать имена, но у нас было несколько клиентов, у которых были проблемы. Либо они не могут выпустить продукт, потому что у них недостаточно практического опыта для проведения тестирования, либо что-то было сделано неправильно и нужно переделывать, либо они что-то упустили. У нас было несколько критических отзывов. FDA стучалось в дверь в поисках вещей, которых у них нет. Вы не возвращаетесь и не фальсифицируете; Затем вы создаете его и убедитесь, что ваша документация (отражает это). Это должна быть очень чистая упаковка. У всего должны быть даты, и есть определенные вещи, которые вы должны сделать. Нас проверяют каждый год.