Освоение европейского регламента по медицинскому оборудованию (EU MDR) Maze

Jul 07, 2023

Джо Дарра | 30 августа 2023 г.

Регламент Европейского Союза по медицинскому оборудованию (EU MDR) стал гораздо более сложным и конкретным.

С момента вступления в силу в мае 2017 года MDR ЕС включает в себя более сложные протоколы, включая новые требования к источникам клинических данных, порядок клинических исследований, который является обязательным для определенных типов новых продуктов, более полный процесс клинической оценки, более длительный и сложный процесс. процедуру оценки соответствия и более надежный набор стандартов послепродажного надзора. Судя по тому, как много сегодняшних производителей подходят к этим мерам соответствия, MDR может стать настоящей проблемой для некоторых компаний. По словам Антала Шойома, директора подразделения медицинского оборудования HungaroTrial, контрактной исследовательской организации (CRO), базирующейся в Центральной и Восточной Европе, сегодняшним производителям в большинстве случаев не хватает важной информации о ЕС MDR.

«Иногда размер и годовой доход компании ограничивают потенциал продвижения по сертификации MDR», — сказал Шойом.

Солём подробно рассмотрит эту тему на выставке BIOMEDevice в Бостоне 21 сентября во время сессии под названием «Самые большие проблемы, с которыми сталкиваются производители в ЕС, когда MDR становится в полную силу». «Наличие нужной информации окажет необходимую помощь многим в понимании регулирования медицинского оборудования и движении в правильном направлении», — сказал Шойом MD+DI.

Солиом планирует обсудить, как правильно проходить процесс сертификации, понимая сроки, необходимые для достижения МЛУ (а также минимальное количество времени, необходимое для завершения каждого этапа этого процесса), данные послепродажного клинического наблюдения (PMCF) и исследования существующих продуктов, а также наиболее важные моменты, которые необходимо решить для клинической оценки, а также детали, необходимые для полного понимания того, как проводить усовершенствование устройств, когда это необходимо.

«Некоторые из наиболее распространенных заблуждений или ошибок производителей, связанных с проблемами, связанными срегулирование медицинского оборудованиянеправильно распределяют свое время,полагая, что прошлых данных достаточно, или предполагая, что послепродажный надзор не нужен, потому что с их продуктом никогда не было никаких проблем», — сказал Шольом.

Он также планирует ознакомить участников с текущими правовыми вопросами, а также с дополнительными проблемами, которые совсем недавно были выявлены EUDAMED, ИТ-системой, разработанной Европейской комиссией для реализации определенных правил в отношении медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in vitro, а также уникальных устройств. идентификация (UDI), цифровой или буквенно-цифровой код, относящийся к медицинским изделиям, который позволяет идентифицировать конкретные устройства на рынке и облегчает отслеживание. Частью презентации также станет обсуждение любых существующих срочных мер, которые производителям предлагается принять.

С тех пор, как MDR ЕС стал полностью применимым в мае 2021 года, он создал значительное бремя для производителей, которые пытаются разместить продукцию в Европейском Союзе, от начальных этапов проектирования до выхода на рынок и за его пределы, включая множество узких мест в процедурах, которые обходятся многим время и деньги современных производителей.

Имея почти 20-летний опыт работы в качестве ведущего аудитора и органа по сертификации, Шойом знает, что решение подобных проблем даст производителям медицинского оборудования преимущество на пути регулирования при попытке получить знак CE. «Я работаю с высококвалифицированными и опытными специалистами. профессионалы в этой области, чтобы помочь производителям медицинских изделий сориентироваться на пути регулирования медицинских изделий; получение маркировки CE; а также подготовку, поддержку и проведение клинических исследований медицинских устройств, которым необходимы клинические данные», — сказал он.

Дополнительная информация о текстовых форматах