Getinge/Maquet/Datascope отзывает Cardiosave Hybrid и Rescue Intra

Jul 25, 2023

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Устройства, описанные в этом отзыве, являются теми же устройствами, о которых было объявлено в ОБНОВЛЕНИИ: Риск сбоев устройств для внутриаортального баллонного насоса Getinge Maquet/Datascope Cardiosave (IABP) – письмо поставщикам медицинских услуг от 31 августа 2023 г.Обратите внимание: этот отзыв является добровольным исправлением, а не удалением продукта.

Устройства Cardiosave Hybrid и Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) представляют собой электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. После того как баллон помещен в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла.

Cardiosave IABP показаны при остром коронарном синдроме, кардиохирургических и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

Getinge/Maquet/Datascope отзывает свои IABP Cardiosave Hybrid и Rescue из-за непредвиденных отключений, связанных с неправильным подключением консоли IABP к тележке (гибридный режим). Если Cardiosave IABP неправильно закреплен на тележке, он не будет получать питание переменного тока, неожиданно начнет работать от аккумулятора (режим спасения) и выключится при разрядке аккумулятора. Кроме того, если Cardiosave IABP неправильно прикреплен к тележке (гибридный режим), Cardiosave не сможет заряжать вставленные батареи и может повлиять на возможность безопасной транспортировки пациента.

Прерывание терапии устройством из-за неисправности помпы может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы (например, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) и смерть.

С 1 января 2021 г. по 2 июня 2023 г. компания Getinge/Maquet/Datascope сообщила о 533 жалобах, включая одну смерть.

31 июля 2023 г. компания Getinge/Maquet/Datascope отправила всем затронутым клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования (описанное как «Проблема 1: Сбой док-станции/силовой батареи»).

В письме клиентам предлагалось следовать этим инструкциям, если Cardiosave IABP находится в тележке, но отсутствует значок вилки переменного тока и/или присутствует значок спасения:

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует обратиться к представителю Getinge/Maquet/Datascope или позвонить в службу технической поддержки Getinge/Maquet/Datascope по телефону 1-888-943-8872, варианты 4, 2, 1, с понедельника по пятницу с 8 часов: 00:00 и 18:00 (восточное время).

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

31.08.2023